La falta de datos concluyentes sobre oseltamivir, un antiviral contra la gripe, hace que dos estudios que se publican hoy planteen serias dudas sobre su seguridad y eficacia. Una revisión realizada por el Instituto Cochrane de las más de 16.000 páginas de datos de distintos ensayos clínicos y de los documentos utilizados en el proceso de aprobación de oseltamivir sólo ha servido para que los investigadores hayan encontrado datos poco consistentes en los trabajos publicados y sugiere que existen efectos secundarios relacionados con el medicamento que no se han hecho públicos. Los autores dicen que, aunque el fármaco produce un alivio de los primeros síntomas en las primeras 21 horas, no parece reducir el número de hospitalizaciones. Además, los datos de este nuevo análisis de los datos plantean preguntas acerca de cómo funciona este un inhibidor del virus de la gripe.
Los hallazgos han sido publicados en The Cochrane Library por un equipo internacional de investigadores de Italia, Australia, EE.UU., Reino Unido y Japón. El otro trabajo, publicado en British Medical Journal, también plantea serias cuestiones sobre el acceso a los datos del fármaco, el uso de «autores fantasma» en los ensayos y sobre el proceso de aprobación de medicamentos.
Fármacos esenciales
Las recomendaciones realizadas en 2002 por la Organización Mundial de la Salud (OMS) han hecho que gobiernos de todo el mundo se hayan gastado miles de millones de euros en la compra de inhibidores de la neuraminidasa como el oseltamivir (Tamiflu) y el zanamivir (Relenza). El objetivo no era otro que reducir la transmisión del virus de la gripe, ya que los medicamentos disminuían la duración de los síntomas en una persona infectada, y por lo tanto, la capacidad de infectar.
En el nuevo informe, dirigido Tom Jefferson, epidemiólogo independiente con sede en Roma (Italia), un equipo de investigadores han obtenido y analizado los datos sobre estos medicamentos antivirales, muchos de los cuales nunca habían sido publicados, y han evaluado algunas de las evidencias asumidas. La revisión se centró principalmente en oseltamivir, ya que es el medicamento que más se utiliza y se almacena y se encuentra en la lista de la OMS de medicamentos esenciales. Los investigadores se mostraron reacios a usar exclusivamente los datos que han sido publicados en revistas científicas, ya que a pesar de que se han llevado a cabo múltiples ensayos clínicos en todo el mundo, sólo se han publicado unos pocos.
«Hemos visto que un gran número de estudios, incluyendo los datos de un 60% de las personas que han participado en ensayos clínicos aleatorios, controlados con placebo y fase III con oseltamivir no han sido publicados. Esto incluye el ensayo más grande jamás llevado a cabo con oseltamivir, que por sí solo incluye a más de 1.400 personas de todas las edades», afirma Jefferson. «Nos preocupa -advierte- que estos datos no hayan estado disponibles para el escrutinio de la comunidad científica».
Otro aspecto poco aleccionador es que aunque el equipo ha podido acceder a miles de resultados facilitados por los organismos reguladores, sólo han podido acceder a una parte de los datos necesarios para evaluar completamente los efectos del oseltamivir, a pesar de las peticiones realizadas al fabricante del medicamento, Roche.
Cuando el equipo comparó los datos publicados con los no publicados, más completos, encontraron falta de consistencia en los ensayos publicados. Por ejemplo, mientras que en los informes no publicados se hace referencia a efectos adversos graves (algunos incluso clasificados como «posiblemente relacionados con oseltamivir»), una de las dos publicaciones más citadas no hace mención alguna a tales efectos, y la otra sentencia «... no hay efectos adversos graves relacionados con el fármaco».
La investigación también plantea interrogantes sobre los efectos clínicos. Después de una cuidadosa evaluación de los datos de los ensayos, los investigadores de Cochrane afirman que oseltamivir parece afectar a la producción de anticuerpos -una afirmación que refuta Roche-. Esto es importante, por ejemplo Cochrane, debido a que la vacunación frente a la gripe se basa en una respuesta de anticuerpos para ser eficaz. Pero cuando British Medical Journal preguntó sobre este tema, Roche se negó a explicar cómo funciona el medicamento.
El informe Cochrane también argumenta que la capacidad del fármaco para prevenir la propagación de la gripe no ha sido demostrada en los ensayos. Sin embargo, esta es una de las razones principales para que gobiernos de todo el mundo hayan gastado miles de millones de dólares en el almacenamiento de oseltamivir en caso de una pandemia -España tiene almacenados 15 millones de tratamientos completos con antivirales-.
Investigación independiente
Los investigadores concluyen que existe una urgente necesidad de llevar a cabo una investigación independiente sobre estos dos fármacos. «Creemos que hasta que se sepa más sobre el modo de acción de los inhibidores de la neuraminidasa, los profesionales de la salud, pacientes y otros decisores deben considerar estos resultados antes de tomar cualquier decisión sobre el uso de los fármacos», advierte Jefferson.
Por su parte, la investigación del BMJ revela cómo las distintas agencias reguladoras adoptaron diferentes enfoques frente a los datos que se les presentaron, dando lugar a mensajes contradictorios sobre la eficacia del producto. Por ejemplo, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) facilitó un porcentaje de los estudios clínicos relacionados con los ensayos de Tamiflu a los investigadores de Cochrane, pero admite que no preguntó al fabricante por el resto de los datos, a pesar de que tenía derecho a hacerlo. En este sentido, la EMA ha dicho que planea comenzar a publicar los informes de todos los medicamentos que solicitan ser aprobados en los próximos años.
La editora de BMJ, Fiona Godlee, espera que la EMA de este paso, pero, reconoce, «todavía estamos muy lejos de tener la historia completa todos los fármacos que se usan hoy día».
Mientras tanto, en EE.UU., la Food and Drug Administration (FDA), que ha revisado los ensayos con este producto con mayor detalle, excepto claro está que Roche, detalle tal vez más que nadie fuera de Roche, decidió no revisar el mayor estudio realizado hasta la fecha con el medicamento cuando se aprobó su aprobación.
Mundo globalizado
Para Godlee «las discrepancias entre las conclusiones alcanzadas por los distintos reguladores en todo el mundo ponen de relieve la absurda situación en la que nos encontramos. En un mundo globalizado, las agencias reguladoras deberían cooperar y unir sus limitados recursos; de lo contrario vamos a seguir perdiendo dinero y poniendo en riesgo la salud de las personas».
Roche mantiene que siempre que facilitó la información suficiente al equipo de Cochrane para llevar a cabo su evaluación, pero éstos dicen que no es el caso. «En el BMJ de diciembre de 2009, Roche prometió el informe completo a cualquier investigador legítimo. Sin embargo, no han presentado un solo informe completo al grupo Cochrane, a pesar de nuestras reiteradas solicitudes», señala Peter Doshi de la Universidad Johns Hopkins.
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